目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。
中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准
|
|
PH
25°C |
电导率
25°C μS/cm |
电阻率25°C
MΩ*cm |
可氧化物质
以(O)计 mg/L |
吸光度
254nm,1cm |
蒸发残渣 mg/L
(105±25°C) |
可溶性硅
以(sio2)计,mg/L |
|
一级 |
-- |
≤0.1 |
≥10 |
-- |
≤0.001 |
-- |
<0.01 |
|
二级 |
-- |
≤1.0 |
≥1 |
<0.08 |
≤0.01 |
≤1.0 |
<0.02 |
|
三级 |
5.0-7.5 |
≤5.0 |
≥0.2 |
<0.40 |
-- |
≤2.0 |
-- |
中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997
|
|
电阻率
25°C
MΩ*cm |
硅
≤μg/L |
铜
≤μg/L |
锌
≤μg/L |
镍
≤μg/L |
钠
≤μg/L |
钾
≤μg/L |
氯
≤μg/L |
>1μm颗粒
≤个/ml |
细菌
≤个/ml |
硝酸根
≤g/L |
磷酸根≤μg/L |
硫酸根≤μg/L |
TOC
≤μg/L |
|
EW-I |
≥18* |
2 |
0.2 |
0.2 |
0.1 |
0.5 |
0.5 |
1 |
0.1 |
0.01 |
1 |
1 |
1 |
20 |
|
EW-II |
≥15 ** |
10 |
1 |
1 |
1 |
2 |
2 |
1 |
5 |
0.1 |
1 |
1 |
1 |
100 |
注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)
美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准
|
|
电阻率25°C
MΩ*cm |
氧化矽
mg/L.max |
重金属
mg/L.max |
KMnO4消毒
分.min |
钠
mg/L.max |
氨
mg/L.max |
微生物 |
PH值 |
|
CAP-Ⅰ |
≥10 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.1 |
0.1 |
微少 |
6.0-7.0 |
|
CAP-Ⅱ |
0.5 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.01 |
0.01 |
微少 |
6.0-7.0 |
|
CAP-Ⅲ |
0.2 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.1 |
0.1 |
微少 |
6.0-7.0 |
|
NCCLS |
≥10 |
0.05 |
-- |
-- |
-- |
-- |
10 |
-- |
美国材料试验学会ASTM
水质标准
|
|
TypeI |
TypeII |
TypeIII |
|
比电阻(MΩ.cm.25°C) |
≥16.66 |
1.0 |
1.0 |
|
氧化硅(mg/L.max) |
- |
- |
- |
|
重金属(mg/L.max) |
- |
- |
- |
|
高锰酸钾试验(分.min) |
60 |
60 |
60 |
|
钠(mg/L.max) |
- |
- |
- |
|
氨(mg/L.max) |
- |
- |
- |
|
微生物 |
- |
- |
- |
|
PH值 |
- |
- |
6.2-7.5 |
2010版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目
|
检验项目 |
纯化水 |
注射用水 |
|
酸碱度 |
符合规定 |
- |
|
PH |
- |
5-7 |
|
硝酸盐 |
<0.000 006% |
同纯化水 |
|
亚硝酸盐 |
<0.000 002% |
同纯化水 |
|
氨 |
<0.000 03% |
同纯化水 |
|
电导率 |
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3µS/cm@20°C；<5.1µS/cm@25°C |
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1µS/cm@20°C；<1.3µS/cm@25°C；<2.5µS/cm@70°C；<2.9µS/cm@95°C |
|
总有机碳 |
0.50mg/L |
同纯化水 |
|
易氧化物 |
符合规定 |
— |
|
不挥发物 |
1mg/100ml |
同纯化水 |
|
重金属 |
<0.000 01% |
同纯化水 |
|
细菌内毒素 |
— |
<0.25EU/ml |
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微生物限度 |
100个/1ml |
10个/100ml |
注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水（Purified Water ）
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目
1.性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
2..酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管 于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇 匀，即得(每1ml相当于1µgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
4.亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1µgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更 深（.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
6.电导率
电导率 ≤2µS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.总有机碳
不得过0.50mg/L（附录VIII R）。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
9.不挥发物
取本品100ml，置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
10.重金属
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
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